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SMO的成立与CRC

         什么是CRC?不了解临床研究行业的人一定会问。


         CRC(clinical research coordinator)临床协调员,在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。最早在上世纪70年代的美国,CRC主要由护理、药剂等医学专业背景的人员担任,其主要的工作范围涉及到临床试验的各个方面;日本从1996年新GCP颁布,开始出现CRC。如今,CRC在临床试验中已占据不可或缺的稳固地位。有数据显示在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。


         随着中国经济的发展、临床试验GCP颁布与实施,对临床试验实施、数据质量管理等要求的提高,已经使得医院机构或科室越来越深刻的认识到研究质量的重要性,从而积极主动的配备CRC,甚至有些时候棋牌会把医院及科室是否拥有CRC作为筛选中心时一个非常重要的参考因素,目前国内拥有CRC的医院和科室数量并不多,CRC的存在可以非常有效的解决这些问题。

 


         其次,随着中国临床试验环境的优化,中国CRA素质和能力的综合提升等积极影响因素,近年来global项目越来越重视中国的市场,这些项目的临床过程更复杂、知情同意的过程更规范、中心实验室管理要求更高,这就让CRC的使用成为一种积极态势。


         最后,随着中国近几年造成重大公众影响的药物安全事件的影响,临床研究各方参与人员都已开始正向面对临床试验,也充分的认识到临床研究是真正科学、严谨的事情。所以申办者的重视程度、费用投入等都显著提高;但是中国的医疗模式和国外的差异却是在短期内无法改变的现状,中国的人口、有限的医疗资源、高度集中的就诊模式、使得中国临床试验都集中在一、二线的高端医院,然而这些医院的医生常规医疗工作就比较繁重,从而导致一个普遍的问题:“临床研究只是副业”、“临床试验是医生的包袱”,这些因素直接导致作为研究者的医生,在整个研究中的投入和参与不足,无法有效执行临床试验操作最关键的环节。而CRC的出现可最为直接有效地解决这一问题,这一点也被越来越多的申办者认可,因此CRC的需求日益增多。


         在这样繁复的大背景下,我棋牌SMO(Site Management Organization)棋牌成立了!目前棋牌共有员工数六十余人,分布在全国二十余个地区。与CRO代表申办者利益,行使部分申办者职责相对应,SMO是服务于临床试验机构的组织,主要通过派遣CRC来协助研究者做非医学性判断的工作。如此一来,没有时间、缺乏培训、操作不规范、积极性差、数据缺乏可靠性等目前困扰中国临床研究的几大现状将得到根本性的改善。中国临床试验质量的提高关键在医院,核心是医生的水平,要吸引医生积极从事药物临床试验工作,既要靠政策、机制支持,也要靠市场调节,而这才是SMO存在的真正意义!相信,随着经验的不断积累,SMO与CRC在未来的一段时间内将会成为解决临床试验质量问题的关键,中国的CRC也将会在其职业道路上越走越好!